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医疗器械图片:李文廷:推动医疗器械上下游协同发展 赋予产业发展内生力量

来源:金沙直营赌场推荐 | 时间:2019-01-28

  医疗器械图片:李文廷:推动医疗器械上下游协同发展 赋予产业发展内生力量作为首个试点医疗器械注册人制度的地区,上海为全国医疗器械的监管提供了先行经验。从试点工作实施方案发布至今,一年的时间里医疗机械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好?改革的核心内容是否兑现?试点方案之下,园区型医疗器械专业平台又是如何进行创新型建设的?产业园区应该为企业或是创业团队提供怎样的专业第三方服务?一连串的问题让医疗机械注册人制度的推行引起业内的共同探讨。

  注册人制度的落实,更大意义在于进行科学的产业分工,达到资源的优化配置。以往,我国医疗机械的注册与生产必须由同一个主体来完成,这也就意味着要么由医疗机械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗机械注册证和生产许可证的企业来申请办理。前者,从研发到验证、注册、生产期间,极大耗费运营成本、时间及精力。后者,捆绑模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情。

  “医疗机械注册人制度的改革,一是为生物医药人节省了1年以上的时间成本,以及生产场地建设及配套上近90%的资金成本;二是减少了浪费,让医疗设备生产企业闲置的生产线能共享利用;三则是鼓励创新,让初创的医疗设备企业能专注研发,优化创新资源配置。

  为落实注册人制度的战略精神,加快推进我国医疗器械产业加速、产业升级和产业集聚,处于上海自贸区核心区域的自贸壹号生命科学产业园将传统的园区建设厂房租赁等服务进行了真正的产业化创新升级。

  自贸壹号产业园总经理李文廷先生介绍,“为响应医疗机械上市许可持有人制度,组建CRO和CDMO团队。CRO团队负责医疗器械产品工艺规范,GMP体系,临床实验等一整套合规且合法的注册申报流程;CDMO团队则负责专业从事创新医疗器械产业的产业化外包服务,服务范围涵盖创新医疗器械项目从实验室到产业化的工艺转化、工艺优化、中试与规模化生产等。通过全周期服务平台建设来最终实现医疗机械产品合法的快速获证。”

  面对如何快速找到合适的生产委托方,如何保障核心技术不被泄密等问题,李文廷先生表示,“当生物医药人在进行产业化研发之初,CRO及CDMO就会配合生物医药人进行产品合规设计和体系建立,之后的样品生产、注册申报、生产许可所需要的GMP体系的建立以及生产线的建立与维护,均由自贸壹号来负责,这样一来可以避免核心技术的泄密,二来让专业的人干专业的事,加速拿证及产品问世的速度。”

  在硬件方面,自贸壹号提供独立的实验空间、仪器设备及GMP厂房,协助生物医药人完成研发的同时,也能为他们节省更多的成本。在资金方面,自贸壹号利用自身所处自贸区与保税区的天然叠加优势,可以提高清关速度及降低关税成本,让企业资金花在该花的地方,同时约1亿的基金平台也会筛选优秀项目进行投资,帮助入驻企业成长。在人才方面,自贸壹号依托本地及周边高校和医院资源,为企业提供医疗器械专业人才输送与临床科研服务。

  当前,医疗器械行业增速显著,发展前景广阔,国家不断出台相关政策加大对医疗器械领域的支持,鼓励医疗机械的研究与创新。“自贸壹号不单单是一个产业园区,我们要做的是医疗机械的产业集群。”李文廷先生说道,医疗器械图片“成功的园区发展在于了解市场、发现痛点、解决痛点、实现盈利、复制模式,除此之外,我们在过程中不断创新,去寻找更多的发展内核,去推动医疗器械上下游协同发展,赋予产业发展内生力量。

  在实现目标的过程中,最大的挑战就在于我们自身团队的建设。为实现医疗机械研发与生产一体化,为企业提供从临床前研究到商业化生产的一站式服务,需要强大的、专业的综合技术团队支持,方能培育出医疗器械产业创新的沃土。为此自贸壹号团队90%以上都为生物医药人才,共同为企业提供全产业链的专业服务,实现企业效率的最大化。

  “我们不只是提供一个空间、一些政策、一些资金等,而是为每一个有梦想的生物医药人,从设计开发到验证、注册、许可、上市,再经历生产、销售、使用的整个生命周期的保驾护航。”——自贸壹号产业园总经理李文廷三上信息技术知识点

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